O que é a Certificação de Produtos?
A Certificação de Produtos é o processo de avaliação da conformidade que comprova que os produtos atendem aos requisitos técnicos estabelecidos nas normas e nos regulamentos aplicáveis, permitindo sua comercialização no mercado brasileiro, quando atendidos todos os requisitos regulamentares.
Por que obter a Certificação de Produtos?
A certificação tem como objetivo assegurar que os produtos atendam aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho estabelecidos pela regulamentação aplicável.
O processo de certificação contempla, conforme aplicável, a análise documental, a avaliação do produto, a realização de ensaios em laboratório e a avaliação do sistema de gestão da qualidade do fabricante.
A ALC – América Latina Certificações utiliza os Modelos de Certificação 5 e 1b para os produtos abrangidos por seu escopo de certificação, conforme os requisitos estabelecidos nos respectivos regulamentos de avaliação da conformidade.
Como funciona o processo de Certificação de Produtos?
O processo de certificação é realizado de acordo com o modelo de certificação e os requisitos estabelecidos no regulamento específico aplicável ao produto.
Modelo de Certificação 5 – Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade e Ensaios no Produto
O Modelo 5 contempla a avaliação do sistema de gestão da qualidade do fabricante e a avaliação da conformidade do produto por meio de ensaios e demais atividades estabelecidas no regulamento aplicável.
Esse modelo é utilizado, em geral, para produtos fabricados de forma contínua ou seriada e contempla atividades de avaliação inicial e manutenção da certificação.
1 - Análise Documental Inicial
A ALC realiza a análise da solicitação e da documentação apresentada pelo solicitante, verificando as informações necessárias para o início do processo de certificação.
São avaliados, conforme aplicável, documentos e informações relacionados ao produto, fabricante, unidade de fabricação, características técnicas, normas e regulamentos aplicáveis.
2 - Auditoria Inicial
É realizada auditoria inicial na unidade de fabricação para avaliar o sistema de gestão da qualidade e os processos relacionados à fabricação e ao controle da qualidade do produto, de acordo com os requisitos estabelecidos no regulamento de avaliação da conformidade aplicável.
3 - Avaliação do Produto e Ensaios
São realizadas a avaliação técnica do produto e a coleta de amostras conforme os requisitos estabelecidos no regulamento aplicável.
As amostras são encaminhadas para laboratório competente para a realização dos ensaios previstos nas normas e regulamentos aplicáveis. Os resultados são analisados para verificar o atendimento aos requisitos técnicos estabelecidos.
4 - Análise Crítica e Decisão da Certificação
Após a conclusão das atividades de avaliação, os resultados, documentos e registros do processo são submetidos à análise crítica.
A decisão de certificação é realizada por pessoa(s) que não tenham participado das atividades de avaliação, garantindo a imparcialidade e a independência do processo.
Quando todos os requisitos aplicáveis forem atendidos, a ALC realiza a decisão de certificação e emite o Certificado de Conformidade.
5 - Manutenção da Certificação
Após a emissão do Certificado de Conformidade, são realizadas as atividades de manutenção da certificação, conforme os critérios e a frequência estabelecidos na regulamentação aplicável.
A manutenção inclui auditorias periódicas no sistema de gestão da qualidade, coleta de amostras e realização de ensaios no produto, com o objetivo de verificar a continuidade da conformidade do produto e a manutenção das condições que fundamentaram a certificação.
Modelo de Certificação 1b – Certificação de Lote
O Modelo 1b é destinado à certificação de um lote específico de produtos, conforme os requisitos estabelecidos no regulamento de avaliação da conformidade aplicável.
Nesse modelo, a avaliação é direcionada ao lote identificado e não contempla um programa de manutenção da certificação como ocorre no Modelo 5.
1 - Análise Documental Inicial
A ALC realiza a análise da solicitação e da documentação apresentada pelo solicitante, verificando as informações necessárias para a identificação e rastreabilidade do lote a ser certificado.
2 - Coleta de Amostras para Ensaio
É realizada a coleta de amostras representativas do lote, de acordo com os critérios de amostragem estabelecidos na regulamentação e nas normas técnicas aplicáveis, garantindo a identificação e a rastreabilidade das amostras em relação ao lote avaliado.
3 - Avaliação e Ensaios do Produto
As amostras são encaminhadas para laboratório competente para a realização dos ensaios estabelecidos no regulamento específico.
Os resultados obtidos são analisados para verificar se os produtos integrantes do lote atendem aos requisitos técnicos aplicáveis.
4 - Análise Crítica e Decisão da Certificação
Após a conclusão das atividades de avaliação, os resultados são submetidos à análise crítica.
A decisão de certificação é realizada por pessoa(s) que não tenham participado das atividades de avaliação.
Quando o lote atender a todos os requisitos aplicáveis, a ALC realiza a decisão de certificação e emite o Certificado de Conformidade correspondente ao lote avaliado.
A certificação concedida pelo Modelo 1b é específica para o lote identificado no certificado, não se estendendo automaticamente a outros lotes do mesmo produto.
